Dental Tribune Belgium (Flemish)

Des règlementations relatives aux dispositifs médicaux sont en cours

By Dental Tribune International
November 10, 2017

BRUXELLES, Belgique: En avril, le Parlement européen a voté pour mettre en place deux nouvelles règlementations relatives aux dispositifs médicaux. D’abord proposées en 2012 par la Commission européenne, les règlementations ont pour objectif d’améliorer la sécurité de la médecine et de la dentisterie dans l’Union européenne. Depuis lors, les règlementations sont officiellement entrées en vigueur, et les distributeurs de produits dentaires en Europe se sont affairés à se préparer pour les changements à venir.

Entrées en vigueur le 25 mai, les règlementations seront appliquées après une période de transition de trois ans à partir de cette date pour les dispositifs médicaux et de cinq ans pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Pour les distributeurs de produits dentaires, cela signifie que ces règlementations s’appliqueront à partir du 26 mai 2020, à la fin de la période de transition. Prévues pour remédier à des incohérences dans le respect des directives existantes, ces règlementations seront applicables dans tous les États membres de l’UE et fourniront un cadre plus clair pour ce qui est des normes des dispositifs pour les patients et les professionnels, ainsi que pour les organismes compétents de règlementation nationaux et internationaux.

D’après Sarah Jaques, avocate d’affaires spécialisée en droit de la concurrence du cabinet d’avocats contrast basé à Bruxelles, les distributeurs devront s’assurer que certaines exigences de la règlementation relative aux dispositifs médicaux soient remplies avant de pouvoir mettre le dispositif sur le marché. "Le distributeur devra vérifier que les dispositifs ont la marque CE et qu’ils disposent d’une déclaration UE de conformité; que le fabricant a rempli son obligation de fournir certaines informations avec le dispositif; que, si un importateur est impliqué, il a indiqué ses informations sur le dispositif ou son emballage; et que, si nécessaire, un identifiant unique de dispositif a été attribué par le fabricant", explique Me Jaques.

"D’après les règlementations, les distributeurs de produits dentaires doivent disposer de procédures adaptées afin d’effectuer cet exercice de vérification."

Me Jaques insiste sur le fait que les distributeurs devront transmettre les réclamations ou les rapports qu’ils recevront de la part des professionnels médicaux et dentaires, ainsi que des patients, au fabricant du dispositif en question. "De plus, le distributeur devra tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et des retraits de produits, et fournir ces informations au fabricant lorsque ce dernier le demandera", ajoute Me Jaques.

Une autre nouvelle caractéristique des règlementations relatives aux dispositifs médicaux est que les États membres devront les faire appliquer et adopter des sanctions en cas de violation de leurs exigences. Il est donc encore plus important pour les grossistes en produits dentaires de se familiariser avec leurs nouvelles obligations et de s’assurer de les respecter.

Dans l’attente des nouvelles règlementations, les distributeurs de produits dentaires sont encouragés à mettre en place certaines mesures de préparation. Ils devraient notamment:

  • revoir si leurs accords avec les fournisseurs sont conformes aux exigences des nouvelles règlementations
  • s’assurer auprès des fabricants et des importateurs que les mesures nécessaires sont prises afin de s’assurer que les dispositifs distribués après le 26 mais 2020 respectent le marquage CE et le portent, conformément aux nouvelles règlementations
  • procéder à une évaluation interne pour voir s’il est nécessaire de mettre en place des procédures supplémentaires afin de garantir le respect des nouvelles règlementations.

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